Виброцил капли наз. по 15 мл во флак.

действующие вещества: диметиндена малеат, фенилэфрин;

1 мл препарата содержит диметиндена малеата 0,25 мг, фенилэфрина 2,5 мг;

вспомогательные вещества: сорбит (Е 420), натрия гидрофосфат безводный, кислота лимонная моногидрат, масло лавандовое, бензалкония хлорид, вода очищенная.

Капли назальные.

Основные физико-химические свойства: прозрачный раствор, не больше интенсивно окрашен, чем желтый 3.

Противоотечные и другие ринологические препараты для местного применения. Симпатомиметики, комбинации, за исключением кортикостероидов.

Код ATХ R01AB01.

Виброцил — комбинированный препарат, содержащий фенилэфрин и диметинден.

Фармакодинамика.

Препарат уменьшает выделения из носа и способствует очищению носовых ходов, не нарушая при этом физиологических функций мерцательного эпителия и слизистой оболочки носа.

Фенилэфрин относится к симпатомиметическим аминам. Применяется как назальный деконгестант с умеренным сосудосуживающим действием, селективно стимулирует альфа₁ адренорецепторы кавернозной венозной ткани слизистой оболочки носа. Таким образом, быстро и надолго устраняет отек слизистой оболочки носа и его придаточных пазух.

Диметинден — антагонист Н₁-рецепторов — оказывает противоаллергическое действие. Эффективен при применении в низких дозах, хорошо переносится.

Фармакокинетика.

Виброцил применяют местно, поэтому его активность не коррелирует с концентрацией активных веществ в плазме крови.

При случайном пероральном приеме биодоступность фенилэфрина уменьшалась и составляла примерно 38 % из-за метаболизм при первом прохождении в кишечнике и печени, период полувыведения — около 2,5 часа.

Системная биодоступность диметиндена после приема внутрь в растворе составляет около 70 %, период полувыведения — около 6 часов.

У взрослых и детей старше 2 лет:

• симптоматическое лечение простуды, заложенности носа, острых и хронических ринитов, сезонного (сенная лихорадка) и несезонного аллергических ринитов, острых и хронических синуситов, вазомоторных ринитов. Вспомогательная терапия при остром среднем отите.

Подготовка к хирургическому вмешательству в области носа, и устранение отека слизистой оболочки носа и придаточных пазух после хирургического вмешательства.

Гиперчувствительность к фенилэфрину, диметиндену малеату или к любым вспомогательным веществам.

Из-за содержания фенилэфрина препарат, как и другие сосудосуживающие средства, противопоказан при атрофическом рините (в том числе озене), закрытоугловой глаукоме, а также пациентам, принимающим ингибиторы моноаминооксидазы (МАО) или принимавших их предыдущие 14 дней.

Одновременное применение препарата с ингибиторами моноаминооксидазы (МАО) и в течение 14 дней после их применения противопоказано.

Следует с осторожностью назначать сосудосуживающие препараты с трициклическими и тетрациклическими антидепрессантами и антигипертензивными препаратами, такими как β-адреноблокаторы, поскольку их одновременный прием может потенцировать прессорный эффект фенилэфрина. Фенилэфрин может снижать эффективность бета-блокаторов и антигипертензивных препаратов.

Виброцил, как и другие симпатомиметики, следует с осторожностью применять пациентам с выраженной реакцией на адренергические вещества, проявляется такими признаками, как бессонница, головокружение, тремор, сердечные аритмии или повышение артериального давления.

Виброцил не следует применять непрерывно более 3 дней. Если симптомы не исчезают более 3 дней или ухудшаются, следует обратиться к врачу. Длительное или чрезмерное применение препарата может вызвать тахифилаксию и эффект рикошета (медикаментозный ринит).

Как и при применении других сосудосуживающих средств, не следует превышать рекомендуемую дозу препарата. Чрезмерное применение препарата, особенно детям и пациентам пожилого возраста, может вызвать проявления системного действия препарата.

Следует с осторожностью назначать пациентам с сердечно-сосудистыми заболеваниями, больным артериальной гипертензией, гипертиреозом, сахарным диабетом и пациентам с обструкцией шейки мочевого пузыря (например гипертрофией предстательной железы).

Из-за содержания H₁-антигистаминных средства диметиндена малеата Виброцил следует с осторожностью применять пациентам с эпилепсией.

Препарат содержит хлорид бензалкония, что может вызывать раздражение слизистой оболочки носа.

Применение в период беременности или кормления грудью.

Исследование применения фенилэфрина и диметиндена малеата в период беременности и кормления грудью не проводились. Учитывая потенциальный системный сосудосуживающий эффект фенилэфрина рекомендуется воздерживаться от применения препарата в период беременности. В случае необходимости следует применять низкую эффективную дозу препарата в течение кратчайшего периода времени.

Необходимо воздерживаться от применения препарата в период кормления грудью, кроме случаев, когда польза от применения для матери превышает потенциальный риск для грудного ребенка. Фенилэфрин и диметинден малеат могут выделяться в грудное молоко.

Фертильность

Отсутствуют надлежащие данные о влиянии фенилэфрина и диметиндена малеата на фертильность человека.

Способность влиять на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Этот препарат не оказывает или оказывает незначительное влияние на скорость реакции при управлении автотранспортом или другими механизмами.

Перед введением препарата следует тщательно прочистить нос. Пациент должен отклонить голову назад, сидя или стоя, или в сторону, если он лежит в постели. После закапывания капель желательно оставить голову отклоненной на несколько минут, чтобы дать возможность препарата распространиться в носовой полости.

Следует вымыть и высушить крышку-капельницу перед навинчиванием на флакон.

Чтобы избежать возможного распространения инфекции, флакон с каплями должен использоваться только одним лицом.

Дети от 2 до 6 лет

По 1–2 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в день.

Дети от 6 лет и взрослые

По 3–4 капли в каждый носовой ход 3–4 раза в день.

Применение препарата детям в возрасте от 2 до 12 лет следует проводить под наблюдением взрослых. При отсутствии улучшения после 3-х дней приема препарата или при ухудшении симптомов необходимо проконсультироваться с врачом. Необходимо использовать самую низкую эффективную дозу в течение кратчайшего периода времени. Не превышать установленную дозу и частоту применения препарата. Будьте осторожны, не применяйте в глаза.

Дети.

Виброцил, капли назальные, не рекомендуется к применению детям до 2 лет.

При передозировке препарат Виброцил может вызвать такие симпатомиметические и антихолинергические эффекты, как усиленное сердцебиение, преждевременное сокращение желудочков сердца, боль в затылке, дрожание или тремор, легкая тахикардия, повышенное артериальное давление, мидриаз, онемение, возбуждение, галлюцинации, судороги, бессонница и бледность. Передозировка препаратом может обусловить умеренную седацию, повышенную утомляемость, кому, боль в желудке, тошнота, рвота.

Не было отмечено никаких серьезных побочных эффектов после случайного применения Виброцил. Случайное попадание в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена до 20 мг не приводило к появлению тяжелых симптомов.

Лечение: применение активированного угля, возможно, слабительных средств детям младшего возраста (промывание желудка не требуется); взрослым и детям старшего возраста назначают большое количество жидкости для питья.

Индуцированную фенилэфрином артериальную гипертензию, которая проявляет недостаточную реакцию на бензодиазепины, можно устранить, применяя альфа-адренорецепторов. Центральные антихолинергические симптомы можно лечить с помощью физостигмина. Целесообразно проконсультироваться с врачом относительно применения антидотов. Поскольку данные о попадания в желудочно-кишечный тракт доз диметиндена более 20 мг отсутствуют, пациентам со значительным передозировкой показано медицинское наблюдение и, если назначит врач, прием разовой дозы активированного угля. Тяжелые случаи возбуждения и судорожных припадков следует лечить бензодиазепинами.

Обычно препарат хорошо переносится. Побочные реакции, перечисленные ниже, распределены по частоте следующим образом: очень часто (≥ 1/10), часто (от ≥ 1/100 до <1/10), нечасто (от ≥ 1/1000 до <1/100), редко (от ≥ 1/10000 до <1/1000), очень редко (<1/10000), частота неизвестна (нельзя определить на основе имеющихся данных).

Со стороны респираторной системы, органов грудной клетки и средостения: редко — дискомфорт в носовой полости, сухость носовой полости, кровотечение из носа.

Общие нарушения и реакции в месте введения: редко — чувство жжения в месте нанесения; очень редко — общая слабость, развитие аллергических реакций (в частности, местные реакции со стороны кожи, зуд тела, отек век, лица).

3 года.

Хранить в оригинальной упаковке, защищая от света и нагревания при температуре не выше 25 °С. Хранить в недоступном для детей месте.

По 15 мл капель во флаконе с крышкой-капельницей; по 1 флакону в картонной коробке.

Без рецепта.

Халеон КХ С. а. р. л. / Haleon CH S. a. r. l.

Местонахождение производителя и адрес места его деятельности.

Рут де Летра 2, Нион, 1260, Швейцария / Route de l’Etraz 2, Nyon, 1260, Switzerland.