Пульмикорт суспензия д/распил. 0.25 мг/мл по 2 мл №20 (5х4) в конт.

1 мл суспензии спрея содержит 0,25 мг или 0,5 мг будесонида;

вспомогательные вещества: натрия хлорид, натрия цитрат, динатрий эдетат, полисорбат 80, кислота лимонная безводная, вода для инъекций.

Лекарственная форма

Суспензия для опрыскивания.

Основные физико-химические свойства: легко ресуспендированная белая или кремово-белая суспензия, расфасованная в контейнеры, содержащие разовую дозу, из полиэтилена низкой плотности.

Фармакотерапевтическая группа

Ингалянты применяют для лечения обструктивных заболеваний дыхательных путей. Глюкокортикоиды. Код ATX R03B A02.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Будесонид – глюкокортикостероид с сильным местным противовоспалительным действием, частота и выраженность побочных эффектов которого ниже, чем у пероральных кортикостероидов.

Местное противовоспалительное действие

Точный механизм действия глюкокортикостероидов в лечении бронхиальной астмы окончательно не выяснен. Противовоспалительные эффекты, такие как ингибирование высвобождения медиаторов воспаления и ингибирование цитокин-опосредованного иммунного ответа, вероятно, играют важную роль.

Клиническое исследование у пациентов с астмой, в котором сравнивали ингаляционные и пероральные препараты будесонида в дозах, рассчитанных для достижения близкой системной биодоступности, показало статистически значимое преимущество в эффективности ингаляционного будесонида по сравнению с пероральным будесонидом по сравнению с плацебо. Таким образом, терапевтический эффект стандартных доз ингаляционного будесонида во многом объясняется непосредственным воздействием на дыхательные пути.

В провокационном исследовании в результате предыдущего лечения будесонидом в течение четырех недель наблюдалось уменьшение сужения бронхов как при ближайших, так и при поздних астматических реакциях.

Начало эффектов

После однократной ингаляции будесонида внутрь с использованием ингалятора с сухим порошком улучшение функции легких достигается в течение нескольких часов. Показано, что после терапевтического введения пероральных ингаляций будесонида с использованием сухого порошкового ингалятора улучшение функции легких наступало в течение 2 суток после начала лечения, хотя максимальный эффект может быть достигнут только через 4 недели.

Реактивность дыхательных путей

Также было показано, что будесонид снижает реактивность дыхательных путей к гистамину и метахолину у пациентов с гиперреактивностью.

Бронхиальная астма при физических нагрузках

Терапия ингаляционным будесонидом эффективно используется для профилактики приступов астмы, вызванных физической нагрузкой.

Рост

В краткосрочных исследованиях отмечалось небольшое и, как правило, временное снижение темпов роста, которое обычно происходит в течение первого года лечения. Ограниченные данные долгосрочных исследований свидетельствуют о том, что большинство детей и подростков, получавших ингаляционный будесонид, в конечном итоге достигли соответствующего роста во взрослом возрасте. Однако в одном исследовании дети, получавшие высокие дозы ингаляционного будесонида в течение 6 лет с использованием ингалятора с сухим порошком (400 мкг в день) без титрования до самой низкой эффективной дозы, были, в среднем, на 1,2 см ниже во взрослом возрасте, чем те, кто получал плацебо в течение того же периода времени. Сведения о титровании до наименьшей эффективной дозы и о мониторинге роста у детей см.. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении».

Влияние на концентрацию кортизола в плазме крови

В исследованиях с участием здоровых добровольцев дозозависимое влияние на уровень кортизола в плазме крови и моче наблюдалось при применении Пульмикорт Турбохалер. Пульмикорт Турбохалер при применении в рекомендуемых дозах оказывает значительно меньшее влияние на функцию надпочечников, чем преднизолон в дозе 10 мг, что подтверждается тестами на АКТГ.

Дети

Клиническое применение: бронхиальная астма

Эффективность Пульмикорта изучена в большом количестве исследований, которые продемонстрировали эффективность препарата у взрослых и детей при введении один-два раза в сутки для профилактического лечения персистирующей бронхиальной астмы. Ниже приведены некоторые примеры репрезентативных исследований.

Клиническое применение: круп

В ряде исследований у детей с крупом сравнивали лечение Пульмикортом и плацебо. Ниже приведены примеры репрезентативных исследований, в которых изучалось применение Пульмикорта для лечения детей с крупом.

Эффективность применения у детей с легким и умеренным крупом

Чтобы определить, улучшает ли Пульмикорт показатели симптомов крупа и сокращает ли продолжительность госпитализации, было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 87 детей (в возрасте от 7 месяцев до 9 лет), которые были госпитализированы с клиническим диагнозом крупа. Участники получали начальную дозу пульмикорта (2 мг) или плацебо, за которой следовала доза пульмикорта 1 мг или плацебо каждые 12 часов. По статистике, Пульмикорт достоверно улучшал показатели оценки крупа через 12 и 24 часа, а также через 2 часа у пациентов с первичной оценкой симптомов крупа выше 3 баллов. Продолжительность госпитализации также сократилась на 33%.

Эффективность у детей со средним и тяжелым крупом

С целью сравнения эффективности лечения Пульмикортом и плацебо было проведено рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование с участием 83 младенцев и детей (в возрасте от 6 месяцев до 8 лет), госпитализированных с клиническим диагнозом крупа. Пациенты получали Пульмикорт в дозе 2 мг или плацебо каждые 12 часов в течение не более 36 часов или до выписки. Общий балл для оценки симптомов крупа определяли до введения препарата и через 0, 2, 6, 12, 24, 36 и 48 часов после введения начальной дозы. Через 2 часа группы пульмикорта и плацебо показали аналогичные улучшения в оценке симптомов крупа, и не было статистической значимости разницы между группами. Через 6 часов оценка симптомов крупа в группе пульмикорта была статистически значимо лучше, чем в группе плацебо, и это улучшение по сравнению с плацебо было одинаково очевидным также через 12 и 24 часа.

Фармакокинетика.

Всасывание

Системная доступность будесонида после введения ингаляционной суспензии Пульмикорта через струйный небулайзер составляет примерно 15% от номинальной дозы и 40-70% от дозы, вводимой пациенту. Небольшая часть этого количества обусловлена всасыванием препарата, который был проглочен. Максимальная концентрация в плазме достигается примерно через 10-30 минут после начала распыления и составляет примерно 4 нмоль/л после дозы 2 мг.

Распределение

Объем распределения будесонида составляет примерно 3 л/кг. Связывание с белками плазмы составляет в среднем 85–90%.

Метаболизм

Будесонид подвергается значительному (≈90%) метаболизму печени с первым прохождением метаболитов с низкой глюкокортикостероидной активностью. Глюкокортикостероидная активность основных метаболитов, 6β-гидроксибудесонида и 16α-гидроксипреднизолона, составляет менее 1% от активности будесонида. Метаболизм будесонида происходит в основном при участии CYP3A, который относится к подсемейству цитохрома Р450.

Выпуск

Метаболиты будесонида выводятся преимущественно почками в неизмененном или конъюгированном виде. Будесонид в неизмененном виде в моче не обнаруживается. У здоровых взрослых системный клиренс будесонида обычно высокий (примерно 1,2 л/мин), а терминальный период полувыведения будесонида после внутривенного введения составляет в среднем 2–3 часа.

Линийнисть

Кинетика будесонида пропорциональна дозе при применении в клинически значимых дозах.

В исследовании, в котором пациенты также получали 100 мг кетоконазола два раза в день, наблюдалось повышение уровня будесонида в плазме крови в среднем в 7,8 раза после перорального приема (в однократной дозе 10 мг). Информации о взаимодействиях такого типа при применении ингаляционного будесонида нет, но значительное повышение уровня вещества в плазме крови вполне ожидаемо.

Дети

У детей в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой системный клиренс будесонида составляет примерно 0,5 л/мин. Клиренс у детей (на 1 кг массы тела) примерно на 50% выше, чем у взрослых. У детей с бронхиальной астмой терминальный период полувыведения будесонида после ингаляции составляет около 2,3 ч. Примерно такой же показатель наблюдается и у здоровых взрослых людей. У пациентов в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой системная доступность будесонида после введения ингаляционной суспензии Пульмикорта через струйный небулайзер (Пари ЛК Джет Плюс® с компрессором Пари Мастер®) составляет примерно 6% от номинальной дозы и 26% от дозы, доставляемой пациенту. Системная доступность у детей примерно в два раза ниже, чем у здоровых взрослых.

У детей в возрасте 4-6 лет с бронхиальной астмой максимальная концентрация в плазме достигается в течение 20 мин после начала распыления и составляет примерно 2,4 нмоль/л после дозы 1 мг. Частота экспозиции будесонида (_Cmax и AUC) после однократного введения 1 мг методом небулайзера у детей в возрасте от 4 до 6 лет сопоставима с таковой у здоровых взрослых, получавших будесонид в той же дозе через ту же систему небулайзера.

Показания

Пульмикорт содержит сильнодействующий негалогенированный кортикостероид – будесонид, показанный для лечения бронхиальной астмы у пациентов, для которых применение ингаляторов со сжатым воздухом или в виде лекарственной формы сухого порошка малоэффективно или нецелесообразно.

Пульмикорт также рекомендован к применению у грудничков и детей с крупом (осложнение острой вирусной инфекции верхних дыхательных путей, также известное как ларинготрахеобронхит или подглоттический ларингит), что является показанием к госпитализации.

Противопоказания

Повышенная чувствительность к действующему веществу или любому из вспомогательных веществ Пульмикорта.

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия

Будесонид метаболизируется преимущественно CYP3A4. Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, например, итраконазолом, кетоконазолом, ингибиторами протеазы ВИЧ и кобисистат-содержащими препаратами, повышает риск развития системных побочных эффектов кортикостероидов (см. разделы «Особые указания и меры предосторожности при применении» и «Фармакологические свойства»).

Следует избегать комбинации Пульмикорта с мощными ингибиторами CYP3A, если только польза не перевешивает повышенный риск системных побочных эффектов, связанных с использованием кортикостероидов; Если этой комбинации избежать не удается, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет системных побочных эффектов, связанных с кортикостероидами. При одновременном применении Пульмикорта с противогрибковыми препаратами (такими как итраконазол и кетоконазол) интервал между применением этих препаратов должен быть максимально длительным. Можно рассмотреть возможность снижения дозы будесонида.

Ограниченные данные о таком взаимодействии с высокими дозами ингаляционного будесонида показывают, что при одновременном применении итраконазола в дозе 200 мг один раз в сутки введение ингаляционного будесонида (разовая доза 1000 мкг) приводит к значительному повышению плазменных концентраций вещества (в среднем в четыре раза).

У женщин, которые одновременно принимали эстрогены или гормональные контрацептивы, повышалась концентрация будесонида в плазме крови и усиливался эффект кортикостероидов, но при применении будесонида совместно с низкодозированными комбинированными оральными контрацептивами этот эффект отсутствовал.

Поскольку функция надпочечников может быть подавлена, тест на стимуляцию секреции АКТГ, используемый для диагностики гипофизарной недостаточности, может дать ложные результаты (низкие значения).

Дети

Исследования взаимодействия проводились только со взрослыми.

Особенности применения

Препарат следует применять с осторожностью у пациентов с активным или неактивным туберкулезом легких и грибковыми или вирусными инфекциями дыхательных путей.

Пациенты без стероидной зависимости. Терапевтический эффект обычно достигается в течение 10 дней. У пациентов с избыточной выработкой слизистого секрета в бронхах первоначально может быть использован краткосрочный (около 2 недель) дополнительный курс пероральных кортикостероидов. После курса пероральных препаратов Пульмикорт в качестве монотерапии может быть достаточным.

Пациенты со стероидной зависимостью.  Можно начинать переход с пероральных стероидов на Пульмикорт, когда пациент находится в относительно стабильной фазе заболевания. В течение примерно 10 дней Пульмикорт применяют в комбинации с пероральным стероидом в дозе, применявшейся ранее.

После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно снижать (например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента ежемесячно) до минимально возможного уровня. Во многих случаях возможна полная замена пероральных стероидов Пульмикортом.

При переходе с пероральной стероидной терапии на Пульмикорт в большинстве случаев наблюдается снижение системного действия кортикостероидов, что может привести к таким симптомам аллергии или артрита, как ринит, экзема, скелетно-мышечные боли. При этих состояниях должно быть начато специфическое лечение. Обычно недостаточный эффект от терапии глюкокортикостероидами можно заподозрить при возникновении таких симптомов, как усталость, головная боль, тошнота, рвота, хотя это бывает редко. В таких случаях иногда может потребоваться временное увеличение дозы пероральных глюкокортикостероидов.

Как и при других видах ингаляционной терапии, сразу после процедуры может возникать парадоксальный бронхоспазм, сопровождающийся усилением хрипов. В этом случае лечение ингаляционным будесонидом должно быть немедленно прекращено, пациент должен быть обследован и, при необходимости, начата альтернативная терапия.

Пациенты, которым требовалась экстренная терапия высокими дозами кортикостероидов или длительное лечение ингаляционными кортикостероидами в самой высокой рекомендуемой дозе, также подвержены риску развития функции надпочечников. Такие пациенты могут испытывать признаки и симптомы надпочечниковой недостаточности при сильном стрессе. В стрессовых ситуациях или на период плановой операции может быть назначена дополнительная системная кортикостероидная терапия.

Системные эффекты могут возникать при применении любых ингаляционных кортикостероидов, особенно при назначении высоких доз в течение длительного периода времени. Эти эффекты гораздо реже возникают при использовании ингаляционных кортикостероидов, чем при приеме пероральных кортикостероидов. Возможные системные эффекты включают синдром Кушинга, кушингоидные черты, угнетение надпочечников, задержку роста у детей и подростков, снижение минеральной плотности костной ткани, катаракту и глаукому, и, реже, ряд психических и поведенческих расстройств, включая психомоторную гиперактивность, нарушения сна, тревогу, депрессию или агрессию (особенно у детей). Поэтому важно титровать дозу ингаляционного кортикостероида до самой низкой дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы.

Пульмикорт не предназначен для быстрого устранения острых эпизодов бронхиальной астмы, требующих применения ингаляционных бронходилататоров короткого действия. Если лечение пациента бронходилататорами короткого действия неэффективно или требуется большее количество ингаляций, чем обычно, необходимо медицинское вмешательство. В такой ситуации следует рассмотреть возможность интенсификации традиционной терапии, например, путем увеличения дозы ингаляционного будесонида или добавления бета-агониста длительного действия или назначения курса пероральных глюкокортикостероидов.

Снижение функции печени может повлиять на выведение глюкокортикостероидов из организма, так как скорость выведения снижается, а системное воздействие увеличивается. Необходимо знать о возможном развитии побочных эффектов.

Однако клиренс плазмы после внутривенного введения будесонида был одинаковым у пациентов с циррозом печени и у здоровых добровольцев. После приема внутрь системная биодоступность будесонида повышалась из-за ухудшения функции печени из-за снижения пресистемного метаболизма. Клиническая значимость этих изменений для лечения препаратом Пульмикорт окончательно не выяснена, так как данные о ингаляционном применении будесонида отсутствуют, но можно ожидать повышения уровня препарата в плазме крови и, следовательно, повышенного риска развития системных побочных реакций.

Ожидается, что одновременное применение с ингибиторами CYP3A, такими как итраконазол, кетоконазол, ингибиторы протеазы ВИЧ и кобицистат-содержащие препараты, увеличивает риск системных побочных эффектов кортикостероидов. Такой комбинации следует избегать, если только польза не перевешивает повышенный риск; Если этой комбинации избежать не удается, пациенты должны находиться под наблюдением на предмет системных побочных эффектов, связанных с кортикостероидами. Это имеет ограниченную клиническую значимость при краткосрочном (1-2 недели) лечении итраконазолом или кетоконазолом или другими мощными ингибиторами CYP3A, но его следует учитывать при длительном лечении. Следует также рассмотреть вопрос о снижении дозы будесонида (см. раздел «Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие формы взаимодействия»).

Камеру небулайзера необходимо очищать после каждого использования. Промойте камеру небулайзера и насадку или дыхательную маску горячей водой с мягким моющим средством. Камеру небулайзера следует тщательно промыть и высушить, присоединив ее к компрессору или воздухозаборнику.

Кандидоз полости рта может развиться во время лечения ингаляционными кортикостероидами. Эта инфекция может потребовать применения соответствующих противогрибковых препаратов, а для некоторых пациентов может потребоваться прекращение лечения (см. также раздел «Способ применения и дозы»).

Пневмония у пациентов с ХОБЛ

У пациентов с ХОБЛ, получающих ингаляционные кортикостероиды, отмечается повышенная заболеваемость пневмонией, включая пневмонию, требующую госпитализации.

Существуют данные о повышенном риске развития пневмонии при увеличении дозы кортикостероидов, но это не было убедительно продемонстрировано ни в одном из исследований.

Что касается ингаляционных кортикостероидов, то нет исчерпывающих клинических данных о внутриклассовых различиях в риске развития пневмонии.

Медики должны сохранять бдительность в отношении возможного развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ, так как клинические признаки таких инфекций пересекаются с симптомами обострений ХОБЛ.

Факторы риска развития пневмонии у пациентов с ХОБЛ включают курение, пожилой возраст, низкий индекс массы тела (ИМТ) и тяжелую форму ХОБЛ.

Нарушение зрения

При системном и местном применении кортикостероидов возможны нарушения зрения. Если у пациента есть такие симптомы, как нечеткость зрения или другие нарушения зрения, следует обратиться к офтальмологу для оценки возможных причин, которые могут включать катаракту, глаукому или редкие заболевания, такие как центральная серозная хориоретинопатия (ЦСК), о которых сообщалось после системного или местного применения кортикостероидов.

Дети

Влияние на высоту

У детей, получающих длительное лечение ингаляционными кортикостероидами, рекомендуется регулярное наблюдение за ростом. Если скорость роста замедляется, терапию следует пересмотреть с целью снижения дозы ингаляционных кортикостероидов до минимально возможной дозы, при которой сохраняется эффективный контроль астмы. Преимущества терапии кортикостероидами должны быть тщательно взвешены с возможным риском задержки роста. Кроме того, важно направить пациента на консультацию к детскому пульмонологу.

Беременность и лактация.

Беременность

Большинство результатов проспективных эпидемиологических исследований и опыт международного применения препарата в постмаркетинговый период свидетельствуют о том, что лечение ингаляционным будесонидом во время беременности не приводило к нежелательным последствиям для здоровья плода/новорожденного ребенка.

Исследования на животных показали, что глюкокортикостероиды могут вызывать нарушения развития. Однако эти данные не считаются значимыми для человека в рекомендуемых дозах, но ингаляционную терапию будесонидом следует регулярно пересматривать и применять препарат в наименьшей эффективной дозе. Как плоду, так и беременной женщине важно, чтобы адекватное лечение бронхиальной астмы сохранялось во время беременности. Как и в случае с другими лекарственными средствами во время беременности, польза будесонида для беременных женщин должна быть взвешена с рисками для плода.

Ингаляционные глюкокортикостероиды следует предпочитать пероральным глюкокортикостероидам из-за меньшей выраженности системных эффектов при использовании в дозах, необходимых для достижения равномерного респираторного ответа.

Кормление грудью

Будесонид проникает в грудное молоко. Однако при применении терапевтических доз Пульмикорта не ожидается никакого эффекта на ребенка, находящегося на грудном вскармливании. Пульмикорт можно применять в период грудного вскармливания.

Поддерживающая терапия ингаляционным будесонидом (200 или 400 мкг два раза в день) у кормящих грудью женщин с бронхиальной астмой приводит лишь к незначительному системному воздействию будесонида у детей, находящихся на грудном вскармливании.

В фармакокинетическом исследовании рассчитанная суточная доза у младенцев, находящихся на грудном вскармливании, составляла 0,3% от суточной дозы матери для обеих доз, а средняя концентрация в плазме крови у детей, находящихся на грудном вскармливании, оценивалась в одну шестисотую от концентрации, наблюдаемой в материнской плазме, при условии полной пероральной биодоступности у младенца. Концентрация будесонида во всех образцах плазмы крови младенцев, находящихся на грудном вскармливании, была меньше предела количественного определения.

Принимая во внимание информацию о применении будесонида для ингаляционного введения и тот факт, что будесонид проявляет линейные свойства ФК в интервалах терапевтических доз после назального, ингаляционного, перорального или ректального введения, ожидается, что у детей, находящихся на грудном вскармливании, экспозиция будесонида в терапевтических дозах будет низкой.

Влияет на способность управлять транспортными средствами и механизмами.

Пульмикорт практически не влияет на способность управлять автомобилем и работать с механизмами.

Способ применения и дозы

Дозировка

Дозировка Пульмикорта должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента.

Режимы дозирования.

Доза, вводимая пациенту, зависит от используемого распылительного оборудования. Время распыления и подаваемая доза зависят от скорости потока, объема камеры небулайзера и объема наполнения. Расход воздуха через устройство, используемое для распыления, должен составлять 6-8 литров в минуту. Подходящий объем наполнения для большинства небулайзеров составляет 2-4 мл. Дозировка Пульмикорта должна корректироваться в зависимости от индивидуальных потребностей пациента. Доза должна быть снижена до минимума, необходимого для поддержания адекватного контроля астмы. Наибольшая доза (2 мг в сутки) должна назначаться детям до 12 лет только в случае тяжелой астмы и в течение ограниченного периода времени.

Бронхиальная астма

Начало терапии

В начале лечения, в периоды обострения бронхиальной астмы и при снижении или прекращении приема пероральных глюкокортикостероидов рекомендуемая доза Пульмикорта составляет:

Взрослые (включая пожилых пациентов): обычно от 1 до 2 мг два раза в день. В очень тяжелых случаях доза может быть дополнительно увеличена.

Дети

Детям старше 12 лет: дозировка такая же, как и для взрослых.

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: от 0,5 до 1 мг два раза в день.

Поддерживающая терапия

Поддерживающая доза должна быть индивидуализирована и равна наименьшей дозе, при которой у пациента отсутствуют симптомы.

Взрослым (включая пожилых пациентов и детей в возрасте 12 лет и старше): от 0,5 до 1 мг два раза в сутки.

Дети

Дети в возрасте от 6 месяцев до 12 лет: от 0,25 до 0,5 мг два раза в сутки.

Пациенты, принимающие пероральные глюкокортикоиды в качестве поддерживающей терапии

Пульмикорт дает возможность отменить или значительно снизить дозу пероральных глюкокортикостероидов при сохранении контроля бронхиальной астмы. Чтобы начать переход с пероральных стероидов на Пульмикорт, пациент должен находиться в относительно стабильном состоянии. В течение примерно 10 дней применяют высокую дозу Пульмикорта в сочетании с дозой перорального стероида, применявшегося ранее. После этого дозу пероральных стероидов следует постепенно снижать (например, на 2,5 мг преднизолона или эквивалента в месяц) до минимально возможного уровня. Часто применение перорального стероида можно полностью прекратить, заменив его препаратом Пульмикорт. Для получения дополнительной информации о прекращении приема пероральных кортикостероидов см. раздел Прекращение приема пероральных кортикостероидов. в разделе «Особые указания и меры предосторожности при использовании».

Разделение доз и смешивание с другими лекарственными средствами

Пульмикорт можно смешивать с 0,9% физиологическим раствором и с распыляемыми растворами, содержащими тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, кромогликат натрия или ипратропия бромид. Смесь следует использовать в течение 30 минут.

Таблица 1

Рекомендации по дозировке

У пациентов, для которых желательно повышение терапевтического эффекта, особенно у пациентов без большого количества слизи в дыхательных путях, рекомендуется увеличить дозу Пульмикорта вместо комбинированного лечения пероральными кортикостероидами, что связано с меньшим риском развития системных побочных эффектов.

Круп

Для младенцев и детей с крупом обычная доза составляет 2 мг небулизированного будесонида. Эту дозу вводят в один прием или двукратно по 1 мг с интервалом в 30 минут. Введение препарата можно повторять каждые 12 часов, максимум до 36 часов в общей сложности, или до клинического улучшения.

Способ применения

Пульмикорт применяется только с помощью подходящих небулайзеров.

Инструкция по правильному применению лекарственного средства

Емкость необходимо отсоединить от полоски, аккуратно встряхнуть и открыть, отломив ушко кончика. Содержимое емкости тщательно выдавливается в камеру небулайзера. Пустую емкость выбрасывают, а камеру небулайзера накрывают крышкой.

Пульмикорт следует вводить с помощью струйного небулайзера с насадкой или соответствующей дыхательной маски. Небулайзер должен быть подключен к воздушному компрессору, обеспечивающему достаточный расход воздуха (6-8 л/мин), а объем наполнения должен составлять 2-4 мл.

Примечание: Важно, чтобы пациент:

• внимательно ознакомиться с инструкцией по применению, приведенной в информационном листке-вкладыше, входящем в комплект каждого небулайзера;
• понимали, что ультразвуковые небулайзеры не подходят для введения Пульмикорта, в связи с чем их совместное применение не рекомендуется;
• был проинформирован о возможности смешивания Пульмикорта с 0,9% физиологическим раствором и с растворами опрыскивания, содержащими тербуталин, сальбутамол, фенотерол, ацетилцистеин, натрия кромогликат и ипратропия бромид, и был осведомлен о необходимости применения смеси в течение 30 минут;
• полоскать рот водой после ингаляции, чтобы свести к минимуму риск развития кандидоза ротоглотки;
• умыть кожу лица водой после нанесения дыхательной маски для предотвращения раздражения кожи;
• Правильно промывайте и храните небулайзер в соответствии с инструкциями производителя.

Дети.

Пульмикорт применяют у детей по показаниям (см. разделы «Показания» и «Способ применения и дозы»).

Передозировка

Пульмикорт содержит 0,1 мг/мл динатрия эдитата, который, как было показано, вызывает сужение бронхов, если его уровень превышает 1,2 мг/мл. Острая передозировка Пульмикорта, даже при чрезмерных дозах, не будет представлять клинически значимой проблемы.

Побочные эффекты

Для оценки распространенности побочных реакций использовали следующие определения. Частота определяется следующим образом: очень часто (≥1/10); обыкновенный (от ≥1/100 до <1/10); необычные (от ≥1/1 000 до <1/100); редкие (от ≥1/10 000 до <1/1 000); очень редко (<1/10 000).

Таблица 2 Побочные реакции, классифицированные по системам органов, классу и частоте

*Видеть. ниже приведено описание отдельных побочных реакций; раздражение кожи лица.

**Видеть. ниже находится раздел «Дети».

На основе частоты, о которой сообщалось в клинических испытаниях.

Изредка у детей.

Иногда признаки или симптомы побочных эффектов системных глюкокортикостероидов могут возникать при применении ингаляционных глюкокортикостероидов, возможно, в зависимости от дозы, времени воздействия, сопутствующего и предыдущего воздействия кортикостероидов, а также индивидуальной чувствительности (см. раздел «Дозаимка»).

Описание отдельных побочных реакций

Орофарингеальный кандидоз возникает из-за отложения лекарств. Пациент должен быть проинструктирован полоскать рот водой после каждой ингаляции поддерживающей дозы, чтобы свести к минимуму этот риск.

Как и при любой ингаляционной терапии, парадоксальный бронхоспазм может развиваться редко (см. раздел «Особые указания и меры предосторожности при применении»).

Иногда, при использовании небулайзера с дыхательной маской, сообщалось о реакции гиперчувствительности в виде раздражения кожи лица. Чтобы предотвратить раздражение, следует умыться после нанесения маски.

Кроме того, в плацебо-контролируемых исследованиях катаракта нечасто сообщалось в группе плацебо.

В объединенных клинических испытаниях 13 119 пациентов получали ингаляционный будесонид и 7 278 пациентов получали плацебо. Частота возникновения тревоги составила 0,52% при ингаляционном применении будесонида и 0,63% при приеме плацебо; Частота депрессии составила 0,67% при ингаляционном приеме будесонида и 1,15% при приеме плацебо.

Дети

Из-за риска задержки роста у детей мониторинг роста следует выполнять, как описано в разделе «Особые указания и меры предосторожности при применении».

Сообщение о нежелательных реакциях

Важно сообщать о предполагаемых нежелательных реакциях в постмаркетинговый период. Это позволяет осуществлять непрерывный мониторинг соотношения польза/риск лекарственного препарата. Медицинские работники обязаны сообщать о любых случаях предполагаемых побочных реакций через национальную систему отчетности.

Срок хранения

2 года.

После вскрытия конверта содержащиеся в нем контейнеры должны быть использованы в течение 3 месяцев. Если используется только 1 мл суспензии, остальная часть суспензии не является стерильной.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 30 °C. Не замораживать.

Хранить в недоступном для детей месте.

Контейнеры следует хранить в вертикальном положении.

Храните контейнеры в конверте, чтобы защитить их от света.

Упаковка

2 мл в емкости из полиэтилена низкого давления; 5 контейнеров, соединенных между собой в конверт из алюминиевой фольги; 4 конверта в картонной коробке.

Изготовитель

AstraZeneca AB.

Адрес

Forskargatan 18, Södertalje, 15185, Швеция.