Милистан мультисимптомный каплеты, п/о №12

Состав

активные компоненты: 1 капля содержит парацетамола 325 мг, цетиризина гидрохлорида 10 мг, хлорфенирамина малеата 2 мг, декстрометорфана гидробромида 15 мг;

вспомогательные вещества: крахмал кукурузный, целлюлоза микрокристаллическая, метилпарабен (Е 218), пропилпарабен (Е 216), магния стеарат, тальк, кремния диоксид коллоидный безводный, натрия лаурилсульфат, натрия крахмалгликолят (тип А), гипромеллоза, пропиленгликоль, полиэтиленгликоль 4000, титана диоксид (Е 171).

Лекарственная форма

Очищенные каплеты.

Основные физико-химические свойства: белая или почти белая овальная форма, двояковыпуклые капсулы, покрытые раковиной, с линией разлома с одной стороны.

Фармакотерапевтическая группа

Анальгетики и жаропонижающие средства. Парацетамол в комбинации с другими препаратами (за исключением психолептиков). Код ATX N02B E51.

Фармакологические свойства

Фармакодинамика.

Парацетамол обладает обезболивающими, жаропонижающими, противовоспалительными свойствами. Механизм обезболивающего действия парацетамола связан с ингибированием биосинтеза простагландинов. Подавляя циклогенез, он препятствует образованию простагландинов Е2 и F2, которые играют важную роль в восприятии болевых стимулов ноцицепторами и передаче возбуждения в центральную нервную систему. Парацетамол более эффективно ингибирует циклооксигеназу в клетках ЦНС и значительно слабее в периферических тканях.  Отсутствие влияния парацетамола на синтез простагландинов в периферических тканях обуславливает отсутствие его негативного влияния на водно-солевой обмен и слизистую оболочку желудочно-кишечного тракта. Жаропонижающее действие парацетамола объясняется угнетением биосинтеза простагландинов непосредственно в гипоталамусе, которые являются медиаторами центра терморегуляции.

Цетиризина гидрохлорид является селективным антагонистом периферических Н1-гистаминовых рецепторов, метаболитом гидроксизина. Предотвращает развитие и облегчает течение аллергических реакций, обладает противозудным и антиэкссудативным действием. Вызывает противоаллергические эффекты за счет угнетения поздней фазы миграции клеток, участвующих в воспалительной реакции (в основном эозинофилов); также снижает экспрессию молекул адгезии, таких как ICAM-1 и VCAM-1, которые являются маркерами аллергического воспаления. медиаторы и индукторы секреции гистамина, такие как PAF (тромбоцитарный активирующий фактор) и вещество P. Практически не оказывает антихолинергического и антисеротонинового эффектов. Снижает проницаемость капилляров, препятствует развитию отека тканей, снимает спазм гладкой мускулатуры. Он практически не обладает антихолинергическим и антисеротониновым действием. В терапевтических дозах не оказывает седативного эффекта.

Декстрометорфан гидробромид – противокашлевое средство, эффективное при непродуктивном бронхиальном кашле. Механизм действия связан с подавлением афферентных импульсов со стороны слизистой оболочки дыхательных путей, повышением порога чувствительности кашлевого центра в продолговатом мозге.

Хлорфенирамина малеат является противоаллергическим средством, блокатором гистаминовых Н1-рецепторов, оказывает противоаллергическое действие, снижает проницаемость капилляров, сужает кровеносные сосуды, устраняет отек и гиперемию слизистой оболочки носа, носоглотки и околоносовых пазух; уменьшает местные экссудативные проявления, подавляет симптомы аллергического ринита (чихание, ринорея, зуд глаз, носа, горла). Вызывает умеренное седативное действие.

Фармакодинамика.

Всасывание. После внутреннего применения препарат быстро и практически полностью всасывается из пищеварительного тракта.

Выпуск. Период полувыведения парацетамола составляет 1-4 часа. У пациентов с циррозом печени период полувыведения удлиняется. Связывание с белками плазмы крови вариабельно.

Почечный клиренс парацетамола составляет 5%. Выводится с мочой преимущественно в виде глюкуронидных и сульфатных конъюгатов.

После однократного перорального применения цетиризина гидрохлорида период полувыведения составляет примерно 10 часов, 2/3 препарата выводится в неизмененном виде почками и около 10% с калом. Системный клиренс — 53 мл/мин.

Период полувыведения декстрометорфана гидробромида составляет примерно 4 часа, препарат выводится через почки в неизмененном состоянии и в виде деметилированных метаболитов (в том числе декстрорфана). Действующие вещества препарата проникают через плаценту и в грудное молоко.

Показания

Симптоматическое лечение гриппа и других ОРВИ, сопровождающееся сухим раздражающим кашлем, лихорадкой, мышечными и суставными болями, головной болью, заложенностью носа, насморком, слезотечением; в том числе сопровождающиеся аллергией.

Противопоказания

• Повышенная чувствительность к компонентам препарата, к гидроксизину или к любому производному пиперазина, другим антигистаминным препаратам.
• Выраженная почечная дисфункция.
• Тяжелая дисфункция печени, врожденная гипербилирубинемия, алкоголизм, синдром Жильбера.
• Заболевания крови, дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы, тяжелая анемия, лейкопения, гипокоагуляция.
• Закрытоугольная глаукома.
• Риск задержки мочи из-за заболеваний мочеиспускательного канала и простаты, непроходимости шейки мочевого пузыря.
• Пилородуоденальный стеноз, кишечная непроходимость.
• Тяжелая гипертензия, заболевания коронарных артерий сердца, аритмии. Сахарный диабет, гипертиреоз.
• Эпилепсия.
• Пациенты с риском развития дыхательной недостаточности.
• Не применять одновременно с ингибиторами моноаминоксидазы (ИМАО) и в течение 2 недель после отмены ингибиторов МАО, антидепрессантами с реверсивным захватом серотонина нейронами (флуоксетин, пароксетин).

Взаимодействие с другими лекарственными средствами и другие виды взаимодействий

Следует избегать одновременного применения препарата с другими лекарственными средствами, содержащими парацетамол или другие активные компоненты, входящие в состав Милистан Мультисимптоматик.

Особенности взаимодействия препарата обусловлены свойствами входящих в его состав компонентов.

Парацетамол.

Скорость всасывания парацетамола может увеличиваться при приеме метоклопрамида и домперидона и снижаться при приеме холестирамина. Антикоагулянтное действие варфарина и других кумаринов с повышенным риском кровотечения может быть усилено при одновременном длительном применении парацетамола. Периодический прием не оказывает существенного эффекта. Барбитураты снижают жаропонижающее действие парацетамола.

Противосудорожные препараты (в т.ч. фенитоин, барбитураты, карбамазепин), стимулирующие активность микросомальных ферментов печени, могут усиливать токсическое действие парацетамола на печень за счет увеличения степени превращения препарата в гепатотоксические метаболиты. При одновременном применении парацетамола с гепатотоксическими агентами токсическое действие препаратов на печень усиливается. Одновременное применение высоких доз парацетамола с изониазидом повышает риск развития гепатотоксического синдрома.

Парацетамол снижает эффективность диуретиков. Не употребляйте одновременно с алкоголем.

Кофеин может потенцировать обезболивающий эффект парацетамола.

Следует соблюдать осторожность при одновременном применении парацетамола с флуклоксациллином, так как такое одновременное применение связано с метаболическим ацидозом с высоким анионным разрывомвследствие пироглутамиацидоза, особенно у пациентов с факторами риска (см. раздел «Особенности применения»).

Цетиризина гидрохлорид

В исследовании повторного применения теофиллина (400 мг 1 раз в сутки) и цетиризина наблюдалось незначительное (16%) снижение клиренса цетиризина, в то время как экспозиция теофиллина не увеличивалась при одновременном приеме цетиризина.

В исследовании многократных доз ритонавира (600 мг 2 раза в сутки) и цетиризина (10 мг в сутки) продолжительность экспозиции цетиризина увеличилась примерно на 40%, в то время как диспозиция ритонавира была незначительно нарушена (-11%) при одновременном приеме цетиризина.

Нет данных об усилении эффекта седативных средств при применении цетиризина в терапевтических дозах. Но следует избегать применения седативных средств во время приема цетиризина.

Объем всасывания цетиризина не уменьшается с приемом пищи, хотя скорость всасывания снижается на 1 час.

Одновременное применение препарата с алкоголем или другими препаратами, угнетающими центральную нервную систему, может вызвать дополнительное ухудшение внимания и нарушение работоспособности, хотя цетиризин не потенцирует действие алкоголя (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л).

Хлорфенирамина малеат

Алкогольные напитки или препараты, угнетающие центральную нервную систему, могут усиливать ингибиторный эффект подобных или антигистаминных препаратов, таких как хлорфенирамин, что может вызвать симптомы передозировки.

Хлорфенирамин подавляет метаболизм фенитоина и может привести к токсичности фенитоина.

Противопоказан с ингибиторами МАО. Ингибиторы моноаминоксидазы (ингибиторы МАО), в том числе фуразолидон (антибактериальный препарат) и прокарбазин (противоопухолевый препарат): одновременный прием не рекомендуется, так как антихолинергический эффект и угнетение центральной нервной системы, присущие антигистаминным препаратам, могут быть пролонгированы и усилены.

Трициклические антидепрессанты или мапротилин (четырехциклический антидепрессант) и другие антихолинергические препараты: антихолинергический эффект этих препаратов или антигистаминных препаратов, таких как хлорфенирамин, может быть усилен. В случае возникновения побочных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта пациенты должны как можно скорее обратиться к врачу, так как это может привести к паралитической непроходимости кишечника.

Ототоксичные препараты могут маскировать симптомы ототоксичности, такие как звон в ушах, головокружение и обморок.

Фотосенсибилизирующие препараты могут вызывать дополнительные фотосенсибилизирующие эффекты.

Препарат не следует применять одновременно с противокашлевыми средствами, подавляющими кашлевой рефлекс (например, с кодеином), особенно перед сном. Такое комбинированное применение препаратов затрудняет отхаркивание.

Декстрометорфан гидробромид

При одновременном применении декстрометорфана, входящего в состав препарата, с другими лекарственными средствами возможны следующие взаимодействия:

с ингибиторами МАО, препаратами для лечения болезни Паркинсона, специфическими ингибиторами обратного захвата серотонина и другими антидепрессантами — усиление эффекта последних; одновременное применение препарата с этими препаратами противопоказано;

с амиодароном, хинидином – повышение концентраций декстрометорфана в плазме крови.

Алкоголь может усугубить побочные реакции декстрометорфана.

Особенности использования

Не превышайте рекомендуемую дозу.

Храните препарат в недоступном для детей месте.

Если на фоне применения Милистана возникает гемолиз эритроцитов или лекарственно-индуцированная гемолитическая анемия, прием препарата следует немедленно прекратить.

При появлении кожных высыпаний применение препарата следует прекратить.

При длительном применении необходимо следить за функцией печени, почек, состоянием кроветворной системы. Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если заболевание вызвано бактериальной инфекцией, рекомендуется параллельное лечение антибиотиками.

Запрещено употреблять алкоголь во время использования препарата!

Связан с парацетамолом.

При заболеваниях печени или почек перед применением препарата следует проконсультироваться с врачом.

Перед применением препарата необходимо проконсультироваться с врачом, если пациент использует варфарин или аналогичные препараты, обладающие антикоагулянтным эффектом. Следует иметь в виду, что у пациентов с алкогольным нецирротическим поражением печени повышается риск гепатотоксического действия парацетамола; Препарат может влиять на результаты лабораторных исследований на уровень глюкозы в крови и мочевой кислоты. Пациенты, которые ежедневно принимают анальгетики при легком артрите, должны обратиться к врачу. У пациентов с тяжелыми инфекциями, такими как сепсис, которые сопровождаются снижением уровня глутатиона, прием парацетамола увеличивает риск метаболического ацидоза. Симптомами метаболического ацидоза являются глубокое, учащенное или затрудненное дыхание, тошнота, рвота, потеря аппетита. При появлении этих симптомов следует немедленно обратиться к врачу.

Сообщалось о случаях метаболического ацидоза с высоким анионным интервалом из-за пироглутамиацидоза у пациентов с тяжелыми заболеваниями, такими как тяжелая почечная недостаточность и сепсис, или у пациентов с недостаточностью питания или другими причинами дефицита глутатиона (например, хроническим алкоголизмом) и которые лечились парацетамолом в терапевтической дозе в течение длительного периода времени или комбинацией парацетамола и флуклоксациллина. При подозрении на метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом из-за пироглутамиацидоза рекомендуется немедленно прекратить применение парацетамола и внимательно следить за состоянием пациента. Измерение уровня 5-оксопролина в моче может быть полезным для выявления пироглутамиацидоза как основной причины метаболического ацидоза с высоким анионным разрывом у пациентов с множественными факторами риска.

Не стоит принимать препарат одновременно с другими средствами, содержащими парацетамол.

Если симптомы не исчезают, следует обратиться к врачу.

Если головная боль становится постоянной, следует обратиться к врачу.

Связан с цетиризина гидрохлоридом.

При приеме в терапевтических дозах клинически значимых взаимодействий с алкоголем не наблюдалось (при уровне алкоголя в крови 0,5 г/л). Однако рекомендуется избегать одновременного применения препарата с алкоголем. Рекомендуется с осторожностью назначать препарат пациентам с эпилепсией и пациентам с риском развития судорог;

С осторожностью применять у пациентов, склонных к задержке мочи (травма позвоночника, гиперплазия предстательной железы), так как цетиризин может увеличить риск задержки мочи.

Антигистаминные препараты подавляют аллергическую кожную пробу, поэтому перед ее проведением прием препарата необходимо прекратить за 3 дня до исследования (период выведения).

Связан с хлорфенирамина малеатом

Хлорфенамин, как и другие препараты с антихолинергическим действием, следует применять с осторожностью при эпилепсии; высокое внутриглазное давление, включая глаукому, гипертрофию предстательной железы, тяжелую гипертензию или сердечно-сосудистые заболевания, бронхит, бронхоэктазы или астму; печеночная недостаточность и почечная недостаточность. У детей и пожилых пациентов побочные реакции со стороны нервной системы, такие как антихолинергические эффекты и парадоксальное возбуждение (повышение энергии, беспокойство, нервозность), могут возникать чаще во время терапии хлорфенирамином.

Антихолинергические свойства хлорфенамина могут вызывать сонливость, головокружение, помутнение зрения и нарушение психомоторных реакций у некоторых пациентов, что может серьезно повлиять на способность управлять транспортными средствами и машинами.

Следует избегать одновременного применения хлорфенирамина с алкоголем, так как действие последнего усиливается.

Хлорфенирамин не следует применять с другими антигистаминными препаратами.

Родственный декстрометорфан гидробромид

Пациенты, у которых наблюдается хронический кашель, вызванный курением или бронхиальной астмой, или кашель в результате острого приступа астмы, должны проконсультироваться с врачом перед применением декстрометорфана гидрохлорида. Также необходимо проконсультироваться с врачом перед применением препарата у пациентов, у которых кашель сопровождается избыточной выработкой мокроты.

Если кашель длится более 7 дней или сопровождается лихорадкой, сыпью или головной болью, пациент должен пройти надлежащее обследование для выявления причинного заболевания.

Имеются сообщения о случаях злоупотребления декстрометорфаном гидробромидом. Это необходимо учитывать при назначении препарата подросткам и молодым людям, а также пациентам с отягощенным анамнезом злоупотребления наркотиками или психотропными веществами.

Декстрометорфан метаболизируется в печени цитохромом P450 2D6. Активность этого фермента определяется генетически. Около 10% населения, в целом, являются медленными метаболизаторами фермента CYP2D6. У таких лиц, а также у пациентов, получающих терапию ингибиторами CYP2D6, могут наблюдаться признаки передозировки и/или длительного воздействия декстрометорфана. Поэтому следует соблюдать осторожность при применении препарата у пациентов, которые являются медленными метаболизаторами CYP2D6 или используют ингибиторы CYP2D6.

Вспомогательные вещества.

Препарат содержит метилпарабен (Е 218) и пропилпарабен (Е 216), поэтому может вызывать аллергические реакции (возможно замедленные).

Применение во время беременности или лактации

Беременность

Препарат не следует применять во время беременности.

Кормление грудью

Желательно воздержаться от использования препарата в период грудного вскармливания, либо же следует принять решение о прекращении грудного вскармливания, если возникает необходимость в применении препарата.

Данные по парацетамоле:

Стандартных исследований с использованием принятых в настоящее время стандартов оценки репродуктивной и онтогенетической токсичности не существует.

Большое количество данных о беременных женщинах не указывает ни на мальформативную, ни на фето/неонатальную токсичность. Эпидемиологические исследования развития нервной системы у детей, подвергшихся внутриматочному воздействию парацетамола, не дают убедительных результатов.

Возможность влиять на скорость реакции при движении или работе с другими механизмами

При возникновении неврологических расстройств (сонливость, головокружение, нарушения зрения) необходимо воздержаться от управления транспортным средством или работы с другими механизмами.

Способ применения и дозировка

Взрослым и детям старше 12 лет препарат следует применять перорально по 1 капсуле 1 раз в сутки. Максимальная продолжительность лечения составляет 5-7 дней.

Максимальный срок применения для детей без консультации с врачом составляет 3 дня.

У пациентов с умеренной почечной недостаточностью препарат следует применять в половинной дозе.

Для пациентов пожилого возраста с нормальной функцией почек коррекция дозы не требуется.

Дети

Противопоказан детям до 12 лет.

Передозировка

Симптомы.

Признаки и симптомы передозировки отдельных компонентов препарата Милистан Мультисимптомал можно разделить следующим образом:

Связан с парацетамолом.

Поражение печени возможно у взрослых, принявших 10 г и более парацетамола, и у детей, принявших более 150 мг/кг массы тела. У пациентов с факторами риска (длительное применение карбамазепина, фенобарбитола, фенитоина, примидона, рифампицина, зверобоя или других препаратов, индуцирующих ферменты печени; злоупотребление алкоголем; недостаточность глутатиона, например: расстройства пищеварения, ВИЧ-инфекция, голодание, муковисцидоз, кахексия) прием 5 г и более парацетамола может привести к поражению печени.

Симптомы передозировки в первые 24 часа: бледность, тошнота, рвота, потеря аппетита и боли в животе. Повреждение печени может стать очевидным через 12-48 часов после передозировки. Могут возникать нарушения метаболизма глюкозы и метаболический ацидоз. При тяжелом отравлении печеночная недостаточность может прогрессировать до энцефалопатии, кровоизлияния, гипогликемии, комы и привести к летальному исходу. Острая почечная недостаточность с острым тубулярным некрозом может проявляться сильными поясничными болями, гематурией, протеинурией и развиваться даже при отсутствии тяжелых поражений печени. Также отмечены сердечная аритмия и панкреатит.

При длительном применении препарата в больших дозах из кроветворных органов могут развиться апластическая анемия, панцитопения, агранулоцитоз, нейтропения, лейкопения, тромбоцитопения. При приеме больших доз из ЦНС возможны головокружение, психомоторное возбуждение и расстройства ориентации; со стороны мочевыделительной системы — нефротоксичность (почечная колика, интерстициальный нефрит, некроз капилляров).

Связан с цетиризина гидрохлоридом.

Передозировка цетиризина в основном связана с воздействием на центральную нервную систему или с эффектами, которые могут указывать на антихолинергический эффект. Побочные эффекты, о которых сообщалось после приема дозы, которая была по крайней мере в 5 раз больше рекомендуемой суточной дозы, включают: спутанность сознания, диарею, головокружение, усталость, головную боль, недомогание, мидриаз, зуд, беспокойство, седативный эффект, сонливость, ступор, тахикардию, тремор и задержку мочи.

Связан с хлорфенирамина малеатом.

Расчетная смертельная доза хлорфенамина составляет от 25 до 50 мг/кг массы тела. При передозировке состояние может варьироваться от угнетенного до возбужденного (беспокойство и судороги). Могут наблюдаться атропиноподобные симптомы, включая мидриаз, светобоязнь, сухость кожи и слизистых оболочек, лихорадку, атонию кишечника; Угнетение центральной нервной системы сопровождается нарушениями дыхания и расстройствами сердечно-сосудистой системы.

Родственный декстрометорфан гидробромид

Симптомы передозировки декстрометорфана гидробромида: тошнота и рвота, угнетение ЦНС, головокружение, дизартрия, атаксия, помутнение зрения, миоклонус, нистагм, сонливость, тремор, возбуждение, гиперактивность, спутанность сознания, психотические расстройства (психозы) и угнетение дыхания.

Лечение

В случае передозировки необходима неотложная медицинская помощь. Пациента следует немедленно доставить в больницу, даже если нет ранних симптомов передозировки. Симптомы могут ограничиваться тошнотой и рвотой или не отражать тяжесть передозировки или риск повреждения органов. Лечение активированным углем следует рассматривать, если в течение 1 часа была принята чрезмерная доза препарата. Концентрацию парацетамола в плазме крови следует измерять через 4 часа или позже после приема (более ранние концентрации ненадежны). Лечение N-ацетилцистеином может быть использовано в течение 24 часов после приема, но максимальный защитный эффект достигается при его использовании в течение 8 часов после приема.

Эффективность антидота по истечении этого времени резко снижается. При необходимости пациенту следует ввести внутривенно N-ацетилцистеин, согласно действующим рекомендациям. При отсутствии рвоты пероральный метионин может быть использован в качестве подходящей альтернативы в отдаленных районах за пределами больницы.

В дополнение к вышесказанному рекомендуется симптоматическая или поддерживающая терапия.

Побочные эффекты

Со стороны кожи и подкожной клетчатки: кожные высыпания, в том числе генерализованные, макулопапулезные, эритематозные; крапивница, слизистые высыпания, гиперемия, кожный зуд, ангионевротический отек, мультиформная экссудативная эритема, синдром Стивенса-Джонсона, токсический эпидермальный некролиз, стойкая эритема, вызванная лекарственными препаратами, отек сосудов, эксфолиативный дерматит, фотосенсибилизация.

Со стороны иммунной системы: реакции гиперчувствительности, в том числе аллергические, анафилаксия, анафилактические реакции, анафилактический шок, кожный зуд, кожные и слизистые высыпания (обычно генерализованные высыпания, эритематозные, крапивница), ангионевротический отек, экссудативная мультиформная эритема (в т.ч. синдром Стивенса-Джонсона), токсический эпидермальный некролиз (синдром Лайелла).

Со стороны пищеварительного тракта: диспепсические расстройства, желудочно-кишечные расстройства, тошнота, рвота, боли в эпигастрии, боли в животе, сухость во рту, диарея, гастрит, изжога, диарея, запор, метеоризм.

Со стороны гепатобилиарной системы: нарушение функции печени, повышение активности ферментов «печени» (трансаминаз, щелочной фосфатазы, ГГТП), как правило, без развития желтухи, гипербилирубинемии, гепатита, желтухи. При длительном применении, особенно в больших дозах, не исключены гепатотоксические эффекты.

Со стороны эндокринной системы: гипогликемия, вплоть до гипогликемической комы.

Метаболические нарушения: повышение аппетита, анорексия, метаболический ацидоз с высоким анионным интервалом (частота неизвестна).

Со стороны крови и лимфатической системы: анемия, сульфгемоглобинемия и метгемоглобинемия (цианоз, одышка, боли в сердце), апластическая анемия, гемолитическая анемия; агранулоцитоз, тромбоцитопения, лейкопения, ушибы или кровотечения, патологические изменения крови.

Со стороны дыхательной системы: фарингит, ринит, бронхоспазм у пациентов, чувствительных к ацетилсалициловой кислоте и другим НПВС, заложенность носа, утолщение бронхиальной стенки из-за повышенной бронхиальной секреции.

Со стороны нервной системы: головокружение, головная боль, возможно парадоксальное раздражение центральной нервной системы, возбуждение, седативный эффект, парестезии, судороги, двигательные расстройства, дисгевзия, обмороки, обмороки, тремор, нарушения тонуса (дистония), дискинезия, нарушение координации, быстрая утомляемость, спутанность сознания, беспокойство, нервозность, тремор, раздражительность, бессонница, эйфория, парестезии, неврозы, невриты, судороги; сонливость, кома, изменения поведения, ухудшение памяти, амнезия,  расстройства внимания.

Нарушения слуха и равновесия: головокружение, нарушение координации, звон в ушах, шум в ушах, острый лабиринтит.

Со стороны мочевыделительной системы: затруднение и задержка мочи (см. раздел «Особенности применения»), дизурия, энурез.

Со стороны зрения: нарушение аккомодации глаза, нечеткость зрения, снижение остроты зрения, непроизвольные движения глазных яблок, помутнение, двоение в глазах, повышение внутриглазного давления, мидриаз, светобоязнь.

Психические расстройства: нервное возбуждение, смущение, раздражительность, тревожность, агрессия, спутанность сознания, депрессия, суицидальные мысли, галлюцинации, бессонница, сонливость, ночные кошмары, нервные тики.

Со стороны сердечно-сосудистой системы: тахикардия, аритмия, сердцебиение, колебания артериального давления, гипотония.

Со стороны опорно-двигательного аппарата и соединительной ткани: мышечные подергивания, мышечная слабость.

Общие расстройства: астения, быстрая утомляемость, недомогание, отек, чувство стеснения в груди.

Лабораторные анализы: набор веса.

Со стороны репродуктивной системы: нарушения менструального цикла; импотенция.

Другие: сухость слизистых оболочек, повышенная потливость, повышенная утомляемость.

Описание отдельных побочных реакций

Метаболический ацидоз с высоким анионным промежутком. Случаи метаболического ацидоза с высоким анионным промежутком вследствие пироглутамиацидоза наблюдались у пациентов с факторами риска, принимающих парацетамол (см. раздел «Особенности применения»). Пироглутамиацидоз может возникать из-за низкого уровня глутатиона у этих пациентов.

Срок хранения

3 года.

Условия хранения

Хранить при температуре не выше 25 °C в оригинальной упаковке в недоступном для детей месте.

Упаковка

По 12 капсул в блистере в картонной упаковке.

Категория выпуска

Без рецепта.

Изготовитель

XL Laboratories Pvt. ООО.

Местонахождение производителя и его адрес места осуществления деятельности. E-1223, Фаза-I, Extn. (Гхатал) Промышленная зона RIIKO, Бхивади, район Алвар (Раджестхан), Индия.

Проситель

Milli Helskere Limited.

Местонахождение заявителя. 2-й этаж, офисное помещение, 4 Chartfield House, Castle Street, Тонтон, Сомерсет, Англия, TA1 4AS, Великобритания.